培训对象    

履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。


    培训收益    

1. 熟悉和了解医疗器械质量管理体系标准的重点难点;

2. 全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作;

3. 有利于消除国际贸易中的技术壁垒,获得进入国际市场的“通行证”;

4. 可完善和规范企业内部工作流程与制度;

5. 提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强医疗器械产品在国内、国际竞争力,促进医疗器械行业标准化管理。

6. 增加企业的知名度,提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;


    培训内容    

第一部分 :

  l  ISO13485认证背景知识;

  l  ISO13485:2016新版认证关键变化和审评技术要求;

   l 新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;

   l ISO13485:2016新版修订的术语,定义和审核原则;

  l  ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系;

  l  过渡期限和需要哪些准备的资源;

  l  医疗器械行业质量管理体系基础应用;

  l  ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;

  l ISO13485标准在具体企业应用中的特点;

  l  ISO13485标准对应的文件要求; 

  l  ISO13485标准对应的过程控制。

第二部分 : 

   l ISO13485标准-医疗器械的指令要求

     指令与体系的关系

     指令与产品标准

   l ISO13485内部审核工作的策划

   l 内部审核技巧;

   l 认证过程中常见的问题