培训对象    

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员


    培训收益    

1.正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识;

2.掌握内部审核基本技能及方法;

3.了解体系审核基本流程;

4.提升质量管理效能及专业素质。


    培训内容    

一、ISO 13485的改版历史,以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的关系 

二、新版ISO 13485:2016标准的目的,内容和结构 

三、新版ISO 13485:2016的范围、术语和定义 

四、新版SO 13485:2016第四章 

五、新版ISO 13485:2016第五章 

六、新版SO 13485:2016第六章

七、新版ISO 13485:2016第ISO 13485:2016七章–关注产品实现过程中的设计控制的变化

八、新版ISO 13485:2016第八章

九、新版转版安排和准备 

十、审核的目的和原则 

十一、审核的策划和准备 

十二、审核的实施和报告 

十三、如何按照SO 13485:2016 条款8.2.4 进行内审

十四、如何考虑适用的法律法规要求 

十五、案例和考试


  》返回课程列表